安科生物HER2Ⅲ期臨床試驗再傳捷報

来源:赚钱的门道      发布日期:2017-08-18    浏览量:1416

安科生物注射用重組人HER2單克隆抗體(以下簡稱HER2單抗)Ⅲ期臨床試驗再傳捷報,繼臨床單位安徽省立醫院、淮安市第二人民醫院啓動後,遵義醫學院附屬醫院于近日正式啓動,北京大學人民醫院方翼主任、安科生物集團公司總經理助理、藥品注冊管理中心主任陸春燕、經理金繼婷等出席本次會議。




遵義醫學院附屬醫院對本次HER2單抗Ⅲ期臨床啓動會給予高度重視,會議由院胸部腫瘤科主任柏玉舉主持,馬院長首先發表重要講話,強調了本項目的重要性及其深遠意義,對研究團隊提出更高要求。安科生物陸總對公司及項目進行了介紹。會議對HER2單抗Ⅲ期試驗設計和操作規程等進行詳細介紹並展開充分討論,方翼主任對試驗規範性分享了寶貴經驗,總院王院長及藥物臨床機構辦肖烨主任提出了針對該項目的GCP操作要求!最後,安科生物陸總對遵義醫學院附屬醫院給予本次啓動會的大力支持表示衷心的感謝,指出本次會議不僅加深了研究團隊對試驗流程操作的理解,同時也加強了安科生物和臨床單位之間的經驗交流,更加堅定了安科生物加快HER2單抗産業化的決心。




攻克腫瘤是人類的宏偉目標,安科生物起步雖晚,但近年來一直在精心布局靶向抗體藥物及細胞免疫治療。HER2單抗是安科生物首個成功研制的靶向抗體藥物,本次Ⅲ期臨床是根據CFDA《生物類似藥研發與評價技術指導原則》等設計,開展和赫賽汀對比用于轉移性乳腺癌患者治療觀察。




本項目自實施以來,立刻展開在全國範圍遴選臨床單位並陸續啓動,藥品注冊管理中心主任陸春燕高度重視、親力親爲,項目組成員在項目經理金繼婷帶領下加班加點,或編整資料、統籌藥物,或奔波于全國各地臨床中心,項目獲得有效高速推進。自取得組長單位中國醫學科學院腫瘤醫院倫理批件來,在1個多月內獲得18家臨床單位倫理批件,其中3家陸續啓動,初步實現小目標,短時間內迅速加入國內HER2類單抗研發第一縱隊。

附:

HER2-過度表達轉移性乳腺癌患者招募

安科生物正在开展一项治疗 HER2-过度表达转移性乳腺癌的 Ⅲ 期临床研究,研究药物为“注射用重组人 HER2 单克隆抗体”。该项目已经获得国家食品药品监督管理总局(批件号:2015L04224)和伦理委员会的批准。


本項目現開始招募受試者,如果您符合以下條件,可參與此研究的篩選:

1.自愿参加临床试验,并签署知情同意书,年龄 ≥18 岁的女性患者;

2.HER2-過度表達轉移性乳腺癌;

3.身體狀況良好;

4.受试者同意并采取可靠避孕措施,确保研究开始到结束后 6 个月内没有生育计划;

5.受試者能夠與研究者作良好的溝通並能夠依照研究規定完成研究。


若您符合上述條件並且有意願參加,您可以聯系:

趙岍(電話:177-1818-9565)

周圍(電話:187-5651-0375)

孫峰峰(電話:158-2173-1939)


成功參與本研究後,患者獲益:

1.研究期間相關檢查(免費)

2.研究药物(免费,HER2 单抗 + 多西他塞 / 赫塞汀 + 多西他塞)

3.專家定期隨訪、監測(免費)

4.一定的交通補助

5.完成试验后根据个人意愿及研究者评估赠送 HER2 单抗至疾病进展


序號

參加單位名稱

項目負責人

1

中國醫學科學院腫瘤醫院

徐兵河

2

安徽省立醫院

潘躍銀

3

北京大學人民醫院

王  殊

4

北京腫瘤醫院

李惠平

5

蚌埠醫學院第一附屬醫院

杨  燕

6

複旦大學附屬腫瘤醫院

邵志敏

7

複旦大學附屬中山醫院

周宇紅

8

廣州醫科大學附屬第一醫院

張還珠

9

桂林醫學院附屬醫院

 

10

貴州省人民醫院

楊飛月

11

哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院

張清媛

12

杭州師範大學附屬醫院

王凱峰

13

河北省腫瘤醫院

劉運江

14

淮安市第二人民醫院

周學義

15

吉林大學第一醫院

崔久嵬

16

吉林省腫瘤醫院

程  颖

17

江蘇省腫瘤醫院

馮繼鋒

18

江西省腫瘤醫院

吳毓東

19

遼甯省腫瘤醫院

孙  涛

20

臨沂市腫瘤醫院

王京芬

21

南方醫科大學南方醫院

葉長生

22

四川大學華西醫院

鄒立群

23

四川省人民醫院

劉錦平

24

汕頭大學醫學院附屬腫瘤醫院

 

25

濰坊市人民醫院

于國華

26

廈門大學附屬第一醫院

葉峰

27

雲南省腫瘤醫院

劉德權

28

浙江省腫瘤醫院

王曉稼

29

浙江大學醫學院附屬第一醫院

沈  朋

30

遵義醫學院附屬醫院

柏玉舉

31

鄭州市第一人民醫院

邬德東

32

鄭州大學第一附屬醫院

谷元廷

備注:參加單位還在繼續增加中。

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