藥物研發創新、藥品質量提高……藥審改革釋放新動能

来源:《中国医药报》 安慧娟     发布日期:2018-03-26    浏览量:2919


3月23日,《2017年度藥品審評報告》一經發布,迅速在社會上引起強烈反響。通過一系列藥品審評統計數據可以看出,2017年食品藥品監管部門認真貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》和中辦、國辦《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《意見》)文件精神,在鼓勵藥物研發創新、提高藥品質量方面開展了一系列工作,奮力推進藥品審評審批制度改革取得新突破。





科學審評體系逐步建立

審評機制效率持續改善


“近幾年藥審工作取得了明顯成績,尤其是在制度建立、流程效率提高方面有很大改善。從藥物研究、方案制定前的溝通,到整個技術審評過程中的交流,效率均比以前提高了,互動性增強。”北京大學第一醫院心內科主任霍勇表示。


記者了解到,2017年,在藥品審評體系建設方面,以臨床價值爲導向,以適應症團隊審評模式爲核心的科學審評工作體系逐步建立;由項目管理人制度、適應症團隊審評制度、溝通交流制度、專家咨詢委員會與技術爭議解決制度、優先審評制度、審評信息公開制度等組成的審評制度體系逐步形成。與此同時,藥審中心還組建了38個專家咨詢委員會,建立起規範指導在前、溝通交流在中、審評決策在後的審評管理模式,審評環節溝通和指導進一步加強,申請人滿意度不斷提高。


2017年,藥品審評體制機制問題得到改善,實現了仿制藥質量和療效一致性評價、審評審批和備案注冊申請集中受理,統一並規範了受理工作,解決了受理與技術審評分離的問題。为推动审评审批一体化,药审中心承接了临床试验等3项行政审批决定职能,极大提高了审评审批效率。实行原料藥、药用辅料及药包材(以下简称原辅包)与制剂共同审评审批管理制度,逐步建立起以制剂为核心、原辅包为基础的质量管理体系,以及药品上市许可持有人承担制剂质量主体责任的责任体系。


審評審批制度改革步伐堅實


一致性評價工作獲得突破


2017年10月,中辦、國辦印發《意見》,食品藥品監管部門認真落實相關要求,改革任務迅速落地,並已取得階段性成效。


在药品审评方面,国家食品药品监管部门积极推进改革临床试验管理、加快上市审评等19项具体改革任务;建立《中国上市药品目录集》制度,发布首批纳入目录集的药品;发布首批包含9个专利到期、终止、无效且尚无仿制药申请的药品品种清单;起草《拓展性同情使用临床试验用药物管理办法》《接受境外临床试验数据的技术要求》《急需药品有条件批准上市的技术指南》《药物临床试验风险控制管理办法》《药品注射剂基本技术要求》《关于调整药物临床试验审评审批的公告》《化学原料藥、药用辅料及药包材共同审评审批管理办法》;修订《药物研发与技术审评沟通交流管理办法(试行)》;完善《药品技术审评信息公开管理办法》;进一步探索专利链接、专利补偿、数据保护等制度。


去年,國家食品藥品監管部門完成首批52件一致性評價申請的審評工作,其中通過一致性評價藥品共13個品種(17個品規)。備案參比制劑6028條,其中289品種備案3141條,備案企業695家。圓滿完成口服固體制劑已備案參比制劑的遴選工作。截至去年年底,一致性評價生物等效性研究(BE)備案共計309條,提出可豁免體內生物等效性研究(BE)的品種82個(2批)。


國際話語權不斷提升


審評科學基礎重點強化


我國在國際食品藥品監管領域的地位正在不斷提升——2017年6月,國家食品藥品監管部門成爲國際人用藥品注冊技術協調會(ICH)成員;同年7月,成立ICH工作辦公室,辦公室設在藥審中心。


ICH工作辦公室成立以來開展了一系列工作,包括密切保持對話與往來,促進雙方業務良好對接,就指導原則協調議題的處理,指導原則在中國的實施、轉化與培訓等進行對話和磋商;派遣專家工作組(EWG)/執行工作組(IWG)36名專家參與國際指導原則協調工作;規範ICH指導原則議題處理工作,制定相關工作程序,針對ICH正在協調的27個指導原則,組織主辦單位及外部協會成立26個國內專家工作組;深入研究指導原則在國內的轉化實施,組織開展研討和培訓工作。


2017年,藥品審評科學基礎實現重點強化,審評質量體系、審評技術指導原則體系和審評信息化建設步伐加快,並與國際先進水平對標。药审中心组建由48人组成的质量管理内审员队伍,制定《药品审评质量管理规范(试行)》,首次实现中药、化药、生物制品全品种全部通过ISO9001质量管理体系认证。按照世界卫生组织(WHO)监管能力提升要求和WHO 2019国家认证标准,完成上市许可和临床试验监管两个模块的首轮自评估。起草技术指导原则53个,系统梳理国外监管机构技术指导原则515个。依托新机制、新模式,与中国中医科学院西苑医院合作完成5个中药新药临床研究指导原则的制定工作,加快完善符合中药特点的技术审评标准体系。同时,还建立了药品品种档案登记平台、原辅包登记备案数据库。




文/《中国医药报》记者 安慧娟
圖/來源于網絡

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