“救命药”又现短缺 “组合拳”确保供应

来源:赚钱的门道      发布日期:2018-06-29    浏览量:2204

“从去年 10 月份起,患者就很难买到赫赛汀。”广州复大肿瘤医院药剂科李医生向羊城晚报记者反映,不只是在一两家医院,赫赛汀在全国范围内都出现了供货紧张。李医生所说的赫赛汀,其通用名为“注射用曲妥珠单抗”,是一种大分子靶向抗癌药,可用于治疗HER2阳性乳腺癌。“救命药”短缺,又找不到其他替代药,让不少乳腺癌患者愁上心头,部分走上了海外代购、海外求医的道路。


救命药短缺的问题也引起了各方重视。6 月 20 日,李克强总理主持召开国务院常务会议。要求对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,督促推动抗癌药加快降价,同时,要求加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料藥停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

記者注意到,在多項政策“組合拳”的鼓勵下,進口“救命藥”正在加速進入中國市場,國內本土藥企也在奮起直追加強研發,今年將會有更多的臨床急需藥、罕見病藥實現上市。

“救命藥”爲何短缺?去年藥價降七成

记者了解到,赫赛汀是由跨国药企罗氏生产的靶向抗癌药,用于治疗HER2阳性乳腺癌。自2002年就已经进入了中国市场,该药在国内重点医院的年销售额一直保持着增长趋势,至 2015 年达到了 6.6 亿元人民币,平稳供应多年,为何突然间爆发了用药紧张呢?

“去年 10 月份,这个药进入到医保中,用量突然大幅增大。”广州复大肿瘤医院药剂科的李医生表示。

原来,此前,赫赛汀一支的零售价格就高达 2 万多元。而在一个治疗周期里,患者至少要注射 14 支。去年7月,国家人力資源和社会保障部对外公布 36 种药品进入医保目录后的价格谈判结果,并同步确定了这些药品的医保支付标准,赫赛汀名列其中。赫赛汀每支药品支付标准降到 7600 元,降幅近七成。按照参保患者最低自付比例两成计算,患者每支药品最低只需花费 1500 元。

“納入醫保目錄後,全國範圍內對赫賽汀的用藥需求也在短期內出現了激增。”羅氏制藥媒體負責人郭坤表示,新的醫保目錄在三個月內便在大部分省市落地執行,較以往醫保目錄更新後落地執行大幅提速。

据透露,执行医保目录以来,赫赛汀的销售增加了至少 50%。

中国患者的需求量甚至直接助推该药进入了去年全球最畅销处方药前十榜单。据路透社的一篇研究报告指出,赫赛汀 2017 年的销售额为 75.5 亿美元,年销售增长率为 15.98%。“增长部分得益于其在中国被纳入报销目录。”

供應緊張何時緩解?預計一兩個月內

“現有的生産基地産量已經不足以滿足中國市場的需求。”郭坤表示,爲了滿足赫賽汀在中國市場未來的持續供應,企業已經向國家申請將供應中國市場的赫賽汀由現有生産基地轉向更高産能的生産基地。

藥監局等監管部門也大開綠色通道。據悉,在過去一個月裏,國家衛生健康委員會以及國家藥品監督管理局和相關部委仔細聽取了患者和企業的反映,充分調研和論證解決辦法,先後加速批准了赫賽汀轉移至高産能生産基地和到岸進口藥品加速放行的兩項申請。

“目前該新生産基地的第一批藥品已經生産出來了。”羅氏制藥方面表示,預計赫賽汀在中國的供應緊張狀況將在未來一至兩個月之內得到有效緩解。

將如何避免短缺?簡化上市要求

“救命藥”用藥選擇少、用藥貴、容易短缺的尴尬局面也引起了國家層面的重視。

就在 6 月 20 日,李克强总理主持召开了国务院常务会议。会议上要求,对治疗罕见病的药品和防治严重危及生命疾病的部分药品简化上市要求,可提交境外取得的全部研究资料等直接申报上市。第三方医药服务平台麦斯康莱创始人史立臣对此表示,这就相当于为罕见病药品开启了在中国上市的“绿色通道”,改善国内罕见病患者无药可用的困局。

而繼此前抗癌藥“零關稅”、降增值稅後,醫保談判對降藥價的作用也引起了各方關注。會議同時要求,督促推動抗癌藥加快降價,讓群衆有更多獲得感。各省(區、市)對醫保目錄內的抗癌藥要開展專項招標采購。對醫保目錄外的獨家抗癌藥要抓緊推進醫保准入談判。開展國家藥品集中采購試點,實現藥價明顯降低。

此外,针对“救命药”短缺的问题,会议要求,要加强全国短缺药品供应保障监测预警,建立短缺药品及原料藥停产备案制度,加大储备力度,确保患者用药不断供。

還有哪些新藥上市?20個進口藥交申請

记者根据药品审评中心(CDE)梳理发现,今年有至少 20 个进口创新药在中国递交了上市申请。其中进展较快的包括了同样用于乳腺癌的帕妥珠单抗、治疗卵巢癌的奥拉帕利、用于治疗甲状腺癌的仑伐替尼、用于治疗非小细胞肺癌的塞瑞替尼等,CDE 已经受理了他们的上市申请,部分被纳入到优先审批中,预计今年年底前即可上市。

国内市场也在加快研发本土抗乳腺癌药,其中,赫赛汀仿制药进度靠前的公司以及产品有如复星医药曲妥珠单抗生物类似药,针对乳腺癌适应症已经进入临床 III 期;沃森生物曲妥珠单抗研发进入 III 期临床试验阶段;安科生物 Her-2 单抗,目前处于临床三期,预计年底完成病人入组。随着这些仿制药、新药上市,可以为国内的乳腺癌患者提供更多选择。

此外,今年以来,拜耳、默沙东、西安杨森、阿斯利康等多家跨国药企相继有多个重要产品获批上市,涵盖糖尿病、肿瘤、生殖、肝病等领域。其中就包括了 9 价HPV疫苗、用于 2 型糖尿病治疗的百达扬、用于治疗强直性脊柱炎的欣普尼等重磅新药。

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